소개
의료품을 조달할 때운동요법 테이프해외 공급업체로부터 접착제가 붙은 천 조각을 가져오는데, 환자의 피부에 며칠 동안 남아 있는 제품입니다. 그리고 땀과 움직임, 회복을 겪습니다.
의료용으로 보이는 테이프를 찾는 것은-쉽습니다. 하지만 과연 그것이 안전하고 테스트를 거쳤으며 국제 의료 표준을 준수하고 있을까요? 함께 분해해 봅시다.
의료용 운동요법 테이프가 다른 점은 무엇입니까?
의료용 운동요법 테이프는 스포츠 경기 수행뿐만 아니라 부상 회복 환자, 재활 클리닉 및 수술 후 관리를 위해 설계되었습니다.{0}} 눈으로 보기에는 운동선수들이 TV에서 입는 옷과 거의 똑같습니다. 하지만 차이점은 접착제 배합, 원단 순도, 테스트 등 눈으로 볼 수 없는 것에 있습니다.
의료 채널을 위해 수입하는 경우 가격이나 포장을 넘어서 다음과 같이 질문하고 싶을 것입니다. 이 테이프가 정말로 의료 제품으로 인증을 받았습니까?
규정 준수가 첫 번째 필터가 되어야 하는 이유는 무엇입니까?
저렴한-공급업체를 찾았지만 해당 제품이 해당 국가의 의료기기 등록 요건을 충족하지 않아 세관에서 배송을 보류했다고 가정해 보세요. 이는 시간과 비용이 모두 드는 악몽 같은 시나리오이며 의료 수입 사업에서 자주 발생합니다.
그러나 키네시올로지 테이프가 인증되면 다음을 의미합니다.
• 민감성 피부나 수술 후 피부를 포함한 모든 피부 유형에 거의 안전합니다.-
• 수입 및 유통에 대한 법적 의료기기 요건을 충족합니다.
• 추적 가능한 문서가 있으므로 규제 기관과 구매자가 안전성을 확인할 수 있습니다.
규정 준수는 배송물을 받는 것뿐만 아니라 병원과 전문가에게 성공적으로 판매할 수 있도록 보장합니다.
모든 의료용 키네시오 테이프 수입업자가 알아야 할 인증
병원이나 진료소에 사용할 신뢰할 수 있는 의료용 운동요법 테이프를 선택할 때 찾아야 할 사항은 다음과 같습니다.
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ISO 13485
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CE 마크(EU MDR)
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FDA 등록
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ISO 10993
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RoHS 및 도달범위
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라벨링 및 문서화
수입업자의 경우 ISO 13485는 다음을 알려줍니다.
• 공장이 국제 의료 표준을 충족합니다.
• 각 제품 뒤에는 통제된 프로세스가 있습니다.
• 감사 또는 등록 확인을 쉽게 통과할 수 있습니다.
수입업체의 경우 이 인증은 규정 준수 감사를 위한 최소 요구 사항인 경우가 많습니다.
테이프에 CE 마크가 있다는 것은 다음을 의미합니다.
• EU 전역에서 판매가 법적으로 승인되었습니다.
• 적합성 선언서 및 기술 파일과 함께 제공됩니다.
즉, CE 마킹은 자신있게 의료 채널을 통해 판매할 수 있는 청신호입니다. 이것이 없으면 귀하의 제품은 유럽 의료 시장에 진출할 수 없습니다.
• 미국 FDA에 설립 등록
• 적절한 코드(예: MJL) 아래에 제품을 나열하세요.
• 라벨링 및 기록 보관-규칙을 따릅니다.
주문하기 전에 공급업체의 FDA 등록 번호가 FDA 웹사이트에서 공개적으로 확인 가능한지 확인하세요.
이는 특히 다음과 같은 경우에 중요합니다.
• 민감성 피부 또는 수술 후{0}}피부
• 실제 임상현장에서 테이프를 장기간 착용하고 있는 환자
• 납 및 그 화합물
• 수은 및 그 화합물
• 카드뮴 및 그 화합물
• 포름알데히드......
REACH는 면이나 합성 섬유, 탄성 섬유, 염료, 저자극성 의료용-등급 접착제 등 테이프 제조에 사용되는 화학 물질을 규제합니다.
• 적합성 선언(DoC)
• 배치 및 로트 추적성
• ISO 15223-1에 따라 UDI 및 사용 기호를 수정합니다.
• 목표 시장을 위한 다국어 라벨링
또한 필수는 아니지만 SGS, TÜV 또는 Intertek과 같은 기관의 독립적인 테스트를 통해 신축성, 방수 및 접착 강도를 확인하는 데 도움이 됩니다.
결론
ISO 13485에서 FDA 등록 및 적절한 라벨링에 이르기까지 이러한 인증을 통해 귀하가 수입하는 테이프가 진정한 의료용-등급인지 확인할 수 있습니다. 이를 이해하고 올바른 공급업체를 선택함으로써 귀하의 비즈니스, 고객 및 이 테이프를 사용하는 환자를 안전하게 보호할 수 있습니다.
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